Na última quarta-feira (17), a Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado aprovou o projeto de lei 6.007/2023, que estabelece regras para pesquisas envolvendo seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio dos comitês de ética em pesquisa (CEPs). Esse projeto é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA), e seguirá agora para a Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT).
O objetivo principal do PL é agilizar a autorização para pesquisas clínicas no Brasil. O relator da matéria, senador Dr. Hiran (PP-RR), afirmou que a regulamentação desse tema trará benefícios sociais e econômicos significativos.
Dr. Hiran também ressaltou que a pesquisa biofarmacêutica contribui para a atualização e formação de profissionais da área da saúde, melhorando a qualidade dos serviços prestados por médicos, dentistas, farmacêuticos e outros profissionais.
Regras e exigências
O projeto de lei apresenta nove capítulos que estabelecem diretrizes éticas e científicas nas pesquisas, incluindo a proteção dos voluntários, responsabilidades dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros aspectos. Além disso, define regras para fabricação, uso e armazenamento de bens utilizados em pesquisas clínicas.
Uma das inovações do projeto é o prazo de 90 dias para análise de petições de ensaios clínicos pela Anvisa, visando o registro sanitário dos produtos em investigação. Também são exigidos o respeito aos direitos e bem-estar dos participantes, além do sigilo de identidade.
Alterações e discordâncias
O relator Dr. Hiran fez mais de 60 alterações no texto aprovado pela CCJ, reintroduzindo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, suprimido pelos deputados. Ele também retirou a figura do “pesquisador-patrocinador”, que poderia isentar as instituições de responsabilidades.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
