Na tarde desta terça-feira (23), o Senado Federal aprovou por unanimidade um projeto de lei que estabelece regras para o controle das pesquisas clínicas em seres humanos. O relatório foi apresentado pelo senador Dr. Hiran (PP-RR) e tem como objetivo promover o desenvolvimento científico e tecnológico visando melhorar a assistência à saúde no país. O texto agora segue para sanção presidencial.
Essa matéria é um substitutivo da Câmara dos Deputados para o texto original dos ex-senadores Ana Amélia, Waltermir Moka e Walter Pinheiro, apresentado em 2013. Em entrevista ao Congresso em Foco, Ana Amélia destacou a importância do projeto para pacientes com tumores cancerígenos, ressaltando que a participação em pesquisas clínicas pode proporcionar uma sobrevida ou reduzir o sofrimento dos doentes.
Segundo o senador Dr. Hiran, a aprovação do texto pode resultar em um aumento significativo nos investimentos em pesquisa no Brasil. Ele acredita que, com um ambiente regulatório adequado, o país terá condições de atrair mais investimentos e até mesmo subir posições no ranking mundial das pesquisas clínicas.
Além disso, o projeto pode contribuir para a capacitação de professores universitários da área de saúde, incentivando a atividade de pesquisa. Apesar das resistências iniciais do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Comissão de Ética em Pesquisa (Conep), houve avanços no texto durante as negociações, como a exclusão do Documento de Compromisso e Isenção (DCI).
No entanto, ainda há pontos de descontentamento no setor, como o controle social e o acesso pós-estudo. O CNS e a Conep estão se mobilizando para solicitar o veto desses trechos. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, se reuniu com o relator do projeto, Dr. Hiran, para discutir essas questões nesta tarde.
O que estabelece o projeto
O projeto de lei visa estabelecer princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos, instituindo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Entre as disposições do projeto estão:
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- A obrigação da pesquisa em respeitar os princípios éticos e científicos, garantindo os direitos e a dignidade dos participantes.
- A realização da análise ética das pesquisas pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com equipe interdisciplinar.
- A garantia do arquivamento dos documentos do projeto por cinco anos após seu encerramento, com possibilidade de arquivamento digital.
- A preservação da confidencialidade dos dados e do anonimato dos participantes da pesquisa
- A autorização do uso de placebo apenas em casos sem métodos comprovados de tratamento
- A proibição da discriminação e estigmatização de indivíduos em estudos que envolvam materiais biológicos humanos.
