De acordo com o senador Dr. Hiran, relator da matéria, a regulamentação proposta pode impulsionar o setor e viabilizar pesquisas que beneficiem aqueles que sofrem de doenças complexas, como câncer e doenças raras. Ele ressalta que, apesar do potencial do Brasil na área de pesquisa e desenvolvimento, o país ocupa apenas a 20ª posição no ranking global de países que realizam pesquisas clínicas, representando apenas 2% do total de estudos.
O novo sistema será regulamentado pelo Poder Executivo Federal, com a colaboração dos comitês de ética em pesquisa, a fim de garantir o controle das boas práticas clínicas. O projeto estabelece exigências éticas e científicas para as pesquisas, incluindo a proteção e os direitos dos voluntários, a responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas, além das instâncias de revisão ética representadas pelos CEPs.
Entre as regras estabelecidas pelo projeto de lei, está a proibição de remuneração aos participantes das pesquisas e a concessão de qualquer tipo de vantagem. Em casos de danos, o voluntário terá direito a assistência integral, imediata e gratuita por parte do patrocinador do estudo. O anonimato, a privacidade e o sigilo das informações dos participantes também serão garantidos.
Além disso, o projeto institui normas para a fabricação, uso, importação e exportação de produtos destinados à pesquisa, assim como para o armazenamento e utilização de dados e material biológico humano. O descumprimento das regras acarretará infrações sanitárias passíveis de penalidades previstas em lei, além de consequências civis e penais.
Agora, o texto segue para a sanção da Presidência da República, representando um avanço significativo no cenário das pesquisas clínicas no Brasil. Espera-se que as novas regulamentações impulsionem o setor e contribuam para o desenvolvimento de pesquisas que beneficiem a população.
